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操作|采购与验收双向联动 为质量上牢“双保险”

发布时间:2017-10-11 14:51:44   来源:公众号:政府采购信息

 

 



今年上半年发生的西安地铁“问题电缆”事件,引发社会广泛关注,国务院办公厅通报调查处理结果,相关责任人被严厉问责。该事件暴露出物资采购领域多个环节的问题,例如投标环节低价“抢”标,履约环节制假售假,验收与使用环节内外串通、把关形同虚设,监管环节履职不力等。该事件为我们敲响了警钟——必须努力提升采购产品的质量。

随着综合医疗改革不断深入推进,医疗机构对于医疗器械的采购工作也提出了更高要求。在此,笔者结合医疗设备采购实践经验,谈谈如何在采购和验收中做到双向联动、相互制约,提升医疗器械采购的质量。



采购环节

严格企业资格预审

资格预审应重点关注四方面:

①生产企业的生产许可证及生产范围。

②销售企业的经营许可证及经营范围。对于经营三类医疗器械的,重点查询经营范围是否涵盖拟销售的产品编码。

③产品注册证及注册登记表,重点查看登记表中“结构与组成”、“适用范围”,防止未注册的配置进入销售领域,防止产品超范围使用;对6个月内即将过期的注册证,要求厂家提交申请延续注册的受理通知书,降低供货风险。

④产品授权书和法人授权书是否规范、真实、有效,防止借用公司投标或伪造资质围标。


加强产品配置核查

应重点审核产品新增功能、升级软件包等配置模块。依据《医疗器械监督管理条例》第十四条规定,已注册的二类、三类医疗器械,其设计、原材料等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续”。因此,在产品注册登记表无法体现的新增硬件配置与软件功能模块,应要求厂商提供检验报告等证据,对难以把握的配置功能且可能影响使用安全的,应向药监部门查证。


注重产品参数审核

依据“突出核心技术、有据可查、易于验证”的原则,应加强招标需求的拟制。应结合产品国家标准、行业标准拟制关键指标、重要指标和一般指标,体现出设备的技术含量。应重点复核超低价中标的产品,查看主要参数是否满足使用需求或有无履约风险,要求厂商提供的产品标准、产品说明书、第三方检测报告等。必要时要求提供产品注册时提交的检验报告。



验收环节

规范安装验收流程

医疗机构应重视优化医疗器械的验收流程,医疗设备应发货至医学工程部门,再由医学工程部门、使用科室人员、厂商代表三方共同开箱、点货、安装并组织验收,进口产品还应查验报关单、商检报告等。设备验收时应该仔细阅读采购合同,应重点对保修时间及内容予以明确。查看设备配套的耗材、试剂或易损件价格是否明确,防止在使用和维修过程中发生纠纷。


加强产品配置核查

重点查看产品的生产日期,可以打开设备机箱外壳检查设备是否全新,防止“翻新机”重新进入市场。对于产品新增的模块和配置,应当结合产品注册登记表、产品检验报告中的内容与产品实物进行详细对照,防止厂家虚增配置或者未经注册配置模块进入市场销售。


落实产品技术验收

对于采购过程中提出的产品核心和重要指标,采购人员、验收人员与临床使用人员应组成验收小组逐项验证,无法直接检测的应收集产品相关检测报告或第三方证明材料,不可轻易放行。对于较为复杂的产品参数,应委托有资质的第三方机构进行验收。

尽管在采购领域明确要求采购与验收应该相互独立、相互监督,但是为了维护使用单位的利益,提升产品的质量,降低采购和使用风险,采购机构与验收单位应当建立互联互通的机制,同时形成相互制约机制,为产品采购质量加上“双保险”。